四肢截癱患者用意念控制機械臂倒水、漸凍癥患者通過電腦屏幕輸出近百個常用語句……當腦機交互的“未來世界”透過科技照進現實，全球腦機接口市場正處于“技術突破—臨床驗證—商業(yè)落地”的關鍵階段。

腦機接口作為新興的生命健康技術，已被多國明確為重點發(fā)展方向，具有重要戰(zhàn)略意義。從技術路徑來看，目前腦機接口的實現可大致分為非植（侵）入式與植（侵）入式，二者各具優(yōu)勢。

近些年，我國持續(xù)強調對腦科學相關前沿學科的研究和落地，越來越多科技創(chuàng)新公司從非侵入式路線開拓至侵入式路線，加速臨床試驗驗證進程，試圖搶占全球腦機先機。然而，正在沖刺的企業(yè)面臨一道關鍵必答題：如何通過前瞻性的知識產權布局，為技術出海鋪平道路。

腦機升級，中國專利世界第一

薄如蟬翼、比手掌還小的柔性電極被植入大腦皮質，就能采集128通路的腦電波信號。與電極相連的微型主機將腦電信號實時收集解碼，從而幫助植入者進行意念控制……在北京芯智達神經技術有限公司（以下簡稱“芯智達”）的實驗室里，“北腦一號”和“北腦二號”智能腦機系統研發(fā)正在齊頭并進。該公司業(yè)務發(fā)展總監(jiān)李園向記者介紹，“北腦一號”是國際上首次實現百通道以上，高通量、無線全植入、準實用化的半侵入式腦機系統（指無需對患者進行手術，只需將采集信號的電極附于患者顱骨外的頭皮上）。通道數提升是腦機接口的核心突破方向，直接影響信息解碼精度與治療范圍。經過一年左右的研發(fā)攻關，國內已完成5例植入。

令人興奮的是，臨床數據顯示，今年2月植入的首位高位截癱患者，通過腦機接口控制肌肉刺激裝置訓練3個月后，已恢復部分手部功能；3月收治的漸凍癥患者則實現了有限集（指元素數量有限的集合）常用詞中文解碼。下一步，“北腦一號”將完成正式注冊臨床試驗。

和“北腦一號”不同的是，“北腦二號”開發(fā)的是侵入式入腦電極，其植入式電極采用柔性材料，極大降低對大腦的損傷，確保信號長期穩(wěn)定采集。

去年，“北腦二號”在國際上首次實現非人靈長類對二維運動目標的腦控攔截；今年，這套設備也有望升級為“無線版”，完成工程機并于明年進入臨床驗證階段。

值得一提的是，這家從技術研發(fā)到臨床驗證實現快速突破的初創(chuàng)公司，僅成立了兩年半。

近兩年來，得益于政策大力支持和資本高漲熱情，國內越來越多的科技企業(yè)涌入腦機賽道，創(chuàng)新主體不斷增加，技術持續(xù)迭代，中國腦機接口技術快速在國際嶄露頭角。多個技術路線陸續(xù)取得突破，在電極、芯片、算法等關鍵細分技術上實現多項自主創(chuàng)新，部分技術已達到國際領先水平，填補領域內關鍵技術空白。

中國信息通信研究院相關報告顯示（以下簡稱“報告”），從全球產業(yè)鏈分布看，腦機接口企業(yè)已突破800家，分布在全球50余個國家。其中中國腦機接口企業(yè)近200家，占比22%。同時，腦機接口專利數量持續(xù)攀升。截至2025年2月，全球腦機接口相關專利達到4.7萬件，中國以1.5473萬件全球領先，排名第一。

海外及時布局護航“腦機”出海

當前，醫(yī)學健康領域是腦機接口技術最大的應用市場之一。該技術具體應用于中樞神經系統疾病的治療，如脊髓損傷、癲癇等，還涵蓋功能替代方面，例如實現意念操控假肢。

深耕中國醫(yī)療器械海外業(yè)務多年的李崇，對全球神經調控市場熱度有著深入洞察。他所在的北京品馳醫(yī)療設備股份有限公司（以下簡稱“品馳醫(yī)療”）專注于植入式神經調控領域。

2013年5月，品馳腦起搏器（DBS）獲批上市，這是我國首個具有自主知識產權的國產植入式神經調控產品。此舉讓我國成為世界上第二個掌握這一技術的國家，打破了美國在此領域的技術壟斷。更重要的是，該產品大幅降低了系列腦起搏器的價格。目前，腦起搏器還被多地納入醫(yī)保。

“只有走出去，才能更好地融入全球產業(yè)體系，造福更多的病患。”李崇對記者說，自2016年腦起搏器產品獲得歐盟CE認證后，品馳醫(yī)療便開啟了國際化進程。2017年，品馳腦起搏器成功實現海外首例植入，巴基斯坦一名帕金森病患者成為首位受益者。目前，該公司已先后在歐洲、亞洲、南美洲的多個國家開展業(yè)務，4條核心產品線均已進軍海外市場，為全球神經系統疾病患者提供“中國方案”。

總結成功經驗時，李崇強調了知識產權海外布局的重要性?！拔覀冊谘邪l(fā)初期，甚至立項時就同步開啟相關調研，知識產權海外布局是非常核心的工作。”

他用腦起搏器出海時遇到的“小插曲”舉例闡述。品馳醫(yī)療在突破性地實現腦起搏器無線充電技術后，進一步研發(fā)出變頻刺激模式。

他說，該項技術在海外遭遇了競爭對手的“復制”和“模仿”，正是得益于團隊海外知識產權的提前布局，讓這項中國原創(chuàng)技術得到了法律保護，生動詮釋了“技術出海，專利先行”的戰(zhàn)略價值。

知識產權出?！肮ナ丶?zhèn)洹?/p>

面對按下發(fā)展加速鍵的全球腦機接口市場，我國企業(yè)出海在知識產權方面還有大量工作要做。

報告指出，在腦機接口方面，中國原創(chuàng)技術在植入式采集傳感等多領域布局多集中于國內，全球化布局明顯落后個別國家。

例如，國外企業(yè)普遍對產品和技術進行全方位的保護，既對電極結構設計保護，也為電極輔助植入方式和術前規(guī)劃方法申請保護，還為解碼檢測、反饋控制和潛在拓展應用進行申請。保護范圍貫通產業(yè)鏈上下游，也涵蓋多國市場。尤其是美國申請人，其原創(chuàng)技術全球化布局廣泛，地域上大多將美國、中國、德國、日本和澳大利亞納入保護地域范圍。

中國原創(chuàng)技術海外布局相對較少，一定程度折射出我國申請人海外保護意識有待提高等狀況。

對此，報告建議，創(chuàng)新主體應提升知識產權保護水平，充分利用專利規(guī)則，例如在重大發(fā)布會之前申請臨時專利申請保護，日后逐漸完善技術方案申請正式保護。

同時，國內創(chuàng)新主體要加強海外布局。針對行業(yè)巨頭技術優(yōu)勢，采取跟隨、超越的策略。積極進行專利運營，必要時開展許可質押等專利運營活動，充分發(fā)揮無形資產價值。

談及企業(yè)知識產權全球布局策略，芯智達知識產權經理劉婷認為大致可分為三大類：進攻型、防御型和資產型。進攻型布局針對目標市場提前獲取“軟準入資格”；防御型布局旨在抑制競爭對手并積累談判籌碼；資產型布局則通過全球專利申報彰顯技術實力，對沖國際技術偏見。

不同于其他行業(yè)，醫(yī)療器械出海還面臨特殊的倫理挑戰(zhàn)。中國科學院大學知識產權學院院長馬一德在接受采訪時呼吁：“面向世界科技前沿，建議加快腦機接口等前沿領域的立法探索。在醫(yī)療保障法、醫(yī)療器械管理法等相關法律的修訂中，前瞻性地規(guī)劃腦機接口技術的安全標準和倫理規(guī)范?！?/p>

上述兩家企業(yè)不約而同提到，知識產權布局需要“量體裁衣”。芯智達采取“專利先行”策略，密集申請?zhí)峤恍聦＠?；品馳醫(yī)療則建立了從立項到上市的全周期專利管理體系，其核心技術和核心產品在多個國家地區(qū)布局了專利和商標。

（轉載自：中國經濟周刊）